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一年157张药品GMP证书被收回 未来药品监管或将更严格
添加时间:2018-02-07
  

  迅彩网迅彩网迅彩网爱彩乐爱彩乐爱彩乐彩票188彩票188彩票188中国网财经1月26日讯(记者杜丁)昨天,国家食药监局公布“2017年全国收回药品GMP证书情况统计表”,去年一年,全国31个省市共收回药品GMP证书157张。其中广东位居榜首,16家企业被收回证书,其中3家整改后证书已被发回。

  药品GMP证书是监管部门向通过GMP标准(药品生产质量管理规范)认证的企业发放的证书。该标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范。

  根据“2017年全国收回药品GMP证书情况统计表”显示,去年一年,全国31个省市共收回药品GMP证书157张,当年发回药品GMP证书64张。其中,广东、吉林、河南、广西、甘肃、山东、安徽、辽宁等省市被收回的证书企业均在10家以上。

  中国网财经记者梳理后发现,被收回GMP证书的企业中,中药饮片、片剂成为重灾区,例如,吉林省被收回GMP证书的13家企业全部都是因为片剂不合格;安徽省被收回GMP证书的9家企业则几乎都是因为中药饮片检查出问题。据了解,被没收证书的企业大部分都存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产药品等问题。

  根据“2016年全国收回药品GMP证书情况统计表”显示,当年全国31个省市共收回药品GMP证书171张,发回证书104张。对比2017年,去年收回证书比2016年减少了14张,但发回证书却少了40张。“说明药品生产监管越来越严格了”医药作家刘谦表示,药品检查更加严格,是我国医药行业未来一个大趋势。

  据介绍,为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,今年1月初,国家食药监总局组织起草了《药品检查办法》,并向社会公开征求意见。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示,《药品检查办法》让药企面临8大压力,其中检查范围扩大,以前重点检查生产层面的问题,现在,药品批准上市前研制过程和药物非临床研究都纳入检查范围。检查范围扩大,药企应付检查的难度和工作量也会随之加大。

  另外,跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式将让药企违规生产和流通难以作弊。

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